＜医療機器の製品開発について＞
製品開発というのは、単純にいえば、試作品を作って確認して、量産して売る、ということです。
難しいことを考えすぎて、この単純な原理を忘れないことが大事ですね。
製品が医療機器でも同様なわけです。
100円ショップで売っているものを作るのと同じです。
例えば、100円ショップで売っている、爪切り、は医療機器ではないです。
この爪切りを皮膚を切って血をとる、皮膚切り、ですよ、となれば、医療機器になって売るのが難しくなりますね。
すなわち、医療機器の開発が難しいのは、医療機器というだけで、法律が適用されるからです。
物が同じでも、医療機器、となるだけで、製造、流通、販売するのが難しくなります。
法規制では、規格適合が指定されており、その規格に適合し問題ないことを証明しなければなりません。
この規格に適合することで、製造販売ができるわけです。すなわち、規格が法律となっているわけです。
医療機器を流通させるためには法律があるので、これに違反すると犯罪となってしまいます。
医療機器以外の製品には法律がないものも多く、規格はあってもあくまで参考というものが多いのです。
この場合、規格に適合していなくても、犯罪とはなりません。
しかし、医療機器の場合は、指定された規格に適合していないものを製造販売すると犯罪となってしまいます。
医療というものは、国の根幹にかかわるような重要なものだからです。
人間が生きる上でもっとも重要な人命にかかわるので、当たり前のことだと思います。
いいかげんなものを安価で売って、問題が起きればおしまい、なわけですので、当然という感じもしますが、ものづくりをしている側からすれば、同じものなら安く作れるのに、売れない、となってしまうジレンマが存在します。
医療機器なのに、医療機器の対応をしないで販売すれば、犯罪となってしまいます。
モラルのない人間が必ずいますから、仕方ないというのが、現実ですね。
いわゆるがんじがらめにするしかないのです。
ルールを破れば、即、逮捕、としないと成り立たないわけです。
したがって、規格適合が絶対条件になるわけです。
また、適合していれば製造販売できるわけではありません。
適合しているので、製造販売してもいいですか、という確認を国の機関に確認し、了承をえなければなりません。
いわゆる、申請、認可、承認、といったことをしなければなりません。
国の機関から、いいですよ、という回答をえないと法律を守ったことにならないのです。
したがって、ものづくりという観点は他の製品と同じですが、販売する前に法律に適合しているか十分確認しなければなりません。
また、そのプロセスで申請料などいろいろなお金や時間がかかることになります。
したがって、医療機器の製造販売は、量産できれば安定収益となりますが、それまでの投資が大きくなるため、量産化できるかわからない場合リスクが大きく、難しい商売ということになります。