医療機器といえど、国際規格のISOが、やはり基本となりますね。
これに従えば、とりあえず問題ないのが通例です。
医療機器の製造業が、避けて通れないのは、なんといっても、品質マネジメント規格のISO13485ですね。
ISO13485は、いやでもひととおり理解しないとなりませんね。
設計開発に携わる場合は、7.3項の設計開発を熟知しておかないとなりませんね。
内容については、千差万別、企業によって雲泥の差があるかもしれません。
しかし、この規格をクリアするハードルは決して高くはありません。
文書があって、そこに最低限の内容が盛り込まれていればいいわけです。
難しく考えず、原文を見ながら作れば、簡単です。
（問題は、複数人いる設計開発の部署の人間と整合がとれるか、だけなんですね。1人だとしたら、簡単でしょう。なかにはどうしようもない人もいますからたいへんです。なので、たいへんなんですね。とりあえず、自分だけはしっかり理解しておけばいいですね。内容はあいまいですが、決めればいいだけなので、簡単です。）