＜薬機法（旧薬事法）とは＞
薬機法は、それまでの薬事法が改正され、 2014年（平成26年）11月、名称変更と共に施行された法律です。
薬機法の前は、薬事法なので、企業の現場では、薬事、といまだに言われることがふつうですが、正しくは、薬機法ですね（正確には、薬機法でもないです。理由は、以下に記載。）。
薬機法になってからの主な改正点は下記の3点です。これだけ読んでもよくわからないので、参考ですね。
・医薬品、医療機器の安全対策の強化
・医療機器の特性を踏まえた規制の構築
・再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。
略称は、「医薬品医療機器等法」です。
「薬事法」だと、医療機器の法律だということがわかりにくいので、「医薬品医療機器等法」と言われれば、わかりやすいですね。
しかし、「薬機法」という名称の方が、企業の現場では使われるので、実際には、わかりにくいですね。
薬機法になったことで、医療機器の製造販売業、製造業について、医薬品等と章を区分して規定するようになっています。
薬機法（旧薬事法）は、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。
①医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うこと。
②医療上特にその必要性が高い医薬品、及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずること。
薬機法は 医薬品、医療機器、再生医療等製品を規制する基本となる法律です。
この法律の条文では、細々としたことは書かれていませんので、運用に関する細部については、政令や省令、告示、通知として発布されています。
＜申請方法について＞
申請とは、所定の様式の書類を準備して、行政機関に提出することです。
医療機器を製造販売するためには、薬機法に従った申請をしなければなりません。法律ですから、違反すれば犯罪となります。
まず、薬機法では、医療機器に一般的名称というものがあります。これは、すべての医療機器につけられています。
日本の医療機器の一般的名称は、ISO (International Organization for Standarization)が定めたGMDM(国際医療機器名称:Global Medical Device Nomenclature)に基づくもので、JMDM(日本医療機器名称:Japan Medical Device Nomenclature)として制定されています。
登録されている医療機器は、4000種類以上あります。品目は、30万品目以上あります。
したがって、まったく新しい医療機器でないかぎり、一般的名称、というものがすでに存在します。
まったく新しいものは、一般的名称が決められることになります。
ここを決めることが最初になります。
一般的名称が決まったら、クラス分類というものを行います。
これは、生体に与えるリスクに応じた区分のことで、４つのクラスに分類されます。
クラスは、1～4まであります。4が一番リスクが高い製品になります。
また、クラスに応じた種類も決められていて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器、特定保守管理医療機器、生物由来製品、特定生物由来製品、があります。
クラス1については、審査等の規制はありませんが、届出が必要になります（行政機関の厚生労働省（審査機関のPMDA)に提出）。
クラス2以上は、審査をクリアしないと、製造販売ができません。
クラス2は、第3者認証（認証機関）の審査を受けて、認証機関から認証を受ける必要があります。
＜認証機関（政府に登録されて委託されている企業）＞
テュフズードジャパン(株)
テュフ・ラインランド・ジャパン(株)
ドイツ品質システム認証（株）
BSIグループジャパン(株)
SGSジャパン(株)
(株)コスモスコーポレイション
(一財)日本品質保証機構
ナノテックシュピンドラー（株）
(一財)電気安全環境研究所
(公財)医療機器センター
（株）アイシス
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン（株）
インターテックジャパン（株）
クラス3と4は、大臣の承認をもらう必要があります。
これは、もちろん大臣本人が審査するわけではなくて、行政機関の厚生労働省（審査機関のPMDA)が審査して厚生労働省の長である大臣が承認（押印）をすることになります。
＜PMDAとは＞
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。
医薬品機構（いやくひんきこう）、PMDA（ぴーえむでぃーえー、ぴむだ）などと略す。
パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。
クラス分類の中には、申請区分というものがあり、これによって、審査期間が大きく変わります。
新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の３つがあり、後発医療機器であれば、4か月程度ですが、それ以外であれば、半年から1年程度かかります。
要は、新規性が高ければ、審査期間が長くなります。
したがって、クラスが高いほど審査は厳しくなり、新規性が高いほど審査期間が長くなる、ということになっています。
ふつうに考えれば、当たり前のことになります。
また、審査の段階では、品質マネジメントシステム(Quality Management system(QMSといわれる）、国際規格のISO13485と同等の内容となっています）が、審査されます。
したがって、ISO13485の認証を取得しておくのが、通常だと思います。
これは、審査ですが、その前に医療機器を取り扱うためのライセンスのような、製造販売業許可、という許可証の取得も必要となります。
いわゆる事業者登録ですね（これは、クラス１も含めすべての企業が必要です）。
医療機器は、政府に登録された業者しか製造販売できません。
海外も同様で、事業者は必ず登録されます。
ただ、登録するプロセスが異なるので、ややこしいですね。
基本的には、製品がないと登録しても意味がないわけですから、製品と同時に申請ということになるでしょう。
しかし、それぞれかかる時間が違うでしょうから、難しいですね。
製品がないと、製造プロセスは作れませんから、製品が先にできていないことには、企業登録はできないでしょう。
したがって、所在不明の企業が作った医療機器はありません。
要は、問題等があったときには、必ず連絡が取れる、ということになっています。
この、製造販売業の許可をとるには、品質マネジメントシステムが構築されていないと許可が取れないので、いずれにしても品質マネジメントシステムの構築が必須となります。
逆に言えば、品質マネジメントシステムが構築されていない企業は、医療機器を製造できない、ということになります。
具体的には、GQP(Good Quality Practice、品質管理基準)マニュアル、GVP(Good Vigilance Plactice、安全管理基準)マニュアルを作成し、品質マネジメントシステム(QMS、Quality Management System)を構築することです。
そして、QMSのための必要な人員を安全管理、品質管理、総括製造販売の責任者、に配置（三役と言われている）し、組織体制を整備します。
GQPとかGVPという言葉がでてくるので、非常にややこしいです。
わけがわかりません。
GMP(Goog Manufacture Plactice、製造管理基準）という用語が、アメリカの行政機関で使われており、世界で使われました。
そこから、GQPやGVPという用語もでてきています。こういう用語を使うので、難しい印象を植え付けられることになります。
品質マネジメントシステム(QMS)に関しては、上記のGMP（いまは医薬品のみ）、GQP（いまはQMSに吸収）、GCP、という用語がでてきます。
試験に関しては、臨床試験（人体に実施する試験。治験ともいう。）については、GCP(Good Clinical Practice)基準、非臨床試験（動物など人体以外の試験）については、GLP(Good Laboratory Practice)基準
という用語もでてきます。
市販後の調査については、GPSP(Good Post-marketing Study Practice)という用語がでてきます。
日本語でいってもらったほうがわかりやすいのですが、こういった用語がでてくるので、非常にややこしくなります。
要は、略語なので、覚えてしまえば、こういった用語の方が、簡単に話ができる、ということにもなりますので、覚えていく必要があります。
簡単に言えば、責任者を明確にした組織を作って、品質マニュアル（ISOの品質マネジメントシステムで要求される文書）というルールブックを作って運用することです。
名称や言い方など細部は異なりますが、基本的には、ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム）の認証を取得できる内容と同等の内容になります。
製造販売業の申請は、都道府県の医療機器審査担当課に申請書類を提出します。
申請書類は以下のようなものです。
(1)申請者が法人のときは、登記簿謄本
(2)申請者の診断書
(3)既に製造販売業許可を受けているときは、その許可証の写し
(4)申請者が法人のときは、その組織図
(5)申請者以外の者が総括製造販売責任者であるときは、契約書の写しと雇用関係を証明する書類
(6)総括製造販売責任者がその資格要件を満たしていることを証する書類
(7)品質管理に関わる体制に関する書類
(8)製造販売後安全管理に関わる体制に関する書類
(9)医療機器製造販売業許可申請書
申請費用は、十数万円かかります。
例： 東京都 第一種製造販売業許可申請手数料 146,200円
神奈川県 第一種製造販売業許可申請手数料 156,700円
千葉県 第一種製造販売業許可申請手数料 125,200円
製造販売業の許可は、5年ごとに更新も必要になります。
＜医療機器製造販売業とは＞
製造販売業の許可は、その名前に「製造」と入っていても、この許可は直接製造を行える許可ではありません（製造をするのは製造業）。
また、その名前に「販売」と入っていても、消費者に直接販売ができる許可でもありません（消費者への販売は販売業）。
製造販売業とは、製造所が適切に製造しているかどうかその製造工程を監督・審査し、販売後の異常・副作用などの情報収集や、
使用上の注意喚起・製品回収の判断などの安全対策措置を迅速に行うなど、製品の製造と販売に全責任を負う許可になります。
したがって、製造業をもっている企業に製造委託して、流通するところまではできる。自社で製造する場合は、製造業も必要となる。
＜医療機器製造業とは＞
医療機器の製造をするためには、製造所ごとに登録を受ける必要があります。
全ての工程において登録をする必要はなく、設計、主たる組立てその他の主たる製造工程、滅菌、国内における 最終製品の保管を行う場合に必要となります。
設計、組立（主たる組立、主たる製造工程）、滅菌、保管（最終製品の保管）を行う製造所は、製造業許可が必要。
＜業の許可の種類＞
医療機器は、～業というライセンスがないと、実施できないようになっています。 これは、単純に、企業登録、と考えていいと思います。
トレーサビリティ（追跡）、つまり、その販売された医療機器について、だれが、がわかるようにしているわけです。
単純なことなんですが、ややこしい名前がついているので、わかりにくいです。
しかも、その内容もややこしいので、覚えておかないと、わけがわかりません。
製造販売業だけだと、製造はできません。なんで？と思いますが、そう決まっています。
製造業の登録を受けている方は、製造販売業者または製造業者に製品を渡すことができます。
製造販売業の許可を受けている方は、製造販売業者、製造業者、販売業者または貸与業者に製品を渡すことができます。
販売業・貸与業の許可・届出をされた方は、消費者や病院・クリニックなどに販売や貸与ができます。
また、修理業、というものもあります。
なので、製造販売業、製造業、販売業、貸与業、修理業、という種類がありますので、その役割を理解しておかないとなりません。
＜医療機器の開発から販売までの概略イメージ＞
医療機器の製造販売までのプロセスの詳細は、ややこしい用語やプロセスがあるので、非常にわかりにくいです。
ですので、以下のような、おおよその流れを知っておくのが、重要です。
(1) 試作品を作って、販売までできそうなレベルに製品を作る。
(2) 企業の登録（製造販売業許可、製造業許可）：
販売できそうなレベルまで見通しがたったら、製造場所を決めて、資料を準備し製造販売業、製造業の許可をとる。(品質マネジメントシステム(ISO13485の認証取得)の構築、製造場所の無菌環境（クリーンルーム）などを整備しないとならない）。製造も自社で実施する場合は、製造業許可、もとらないとならない（製造販売業では、製造はできない。ややこしい。製造販売業では、販売もできない。販売もする場合は、販売業許可が必要）。
(3) 法律に適合するための製品の試験などを行い、製造工程など詳細の製品に関する内容を文書にまとめる。
(4) 医療機器（製品）の登録（製造販売許可）：
まとめた文書をもとに資料を準備し、医療機器の販売の許可の申請をする。（クラス分類に応じた製品販売の許可申請）
これは、製品を製造販売するための製品の許可で、製造販売業の許可ではありませんので、間違わないように。
(5) 申請結果のOKがでれば、製造販売ができる。
(6) 販売後の管理もあるので、販売できれば終わりでもない。
製造販売業許可の更新、品質マネジメントシステムの更新審査、製品の再審査（市場調査等）等、製造販売中も問題ないかが確認されることになります。
簡単に言えば、法律の規制は、企業の登録、製品の登録が必要になるということだけです。
登録とは、政府のリストにのせる手続き、ということです。どこの企業が、なにを作ったのか、調べればわかる、ということです。
なぜかといえば、法律できまっているからで、理由は、問題があったときに対応できるようにするためです。
難しいようで、それだけのことです。
そのことがわかっていないと、わけのわからない、やけに難しいことをさせられる、というイメージになりますので、注意です。
単純には、それほど難しいことではありません。
企業が、品質管理と安全管理（市販後の回収など）ができている企業かどうかを、品質マネジメントシステムの構築で確認し、登録できるかを判断します。
それで、製品の登録で、設計管理ができているかを確認します。
というのが、全体の流れになっていて、国際的に同じ形で行われています。
概略では、設計管理、品質管理、安全管理、の３つの要素が確認できればよいことになります。
この流れをイメージして進めればいいと思いますが、詳細のプロセスでは、これはどうやってやるの？とか、これはどういう意味なのか？とかいうことが発生してかなりの手間がかかることになります。
したがって、製造業の中では、医療機器は、めんどうな製品、ということになります。
しかし、完成度が高い製品であれば、当然のプロセスになるので、問題なくできてしまう企業もあるかもしれません。
（すんなりできるかどうかはともかく、製品を作ること以外に申請などのこともあるので、時間が相当かかることは避けられない、といっていいでしょう。）