医療機器は、構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、政令で定めるものとなっています。
薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」
定義は、上記でよくわかりませんね。
簡単に言えば、人と動物に使うものです。
用途が、診断、治療、予防、ということになります。
診断というのは、病気やけがを確認することですね。
病院でよく見るものだと、レントゲンがありますね。
この場合の医療機器は、Ｘ線診断装置です。
治療は、診断で確認した病気やけがをなおそうとすることですね。
思い浮かぶのは手術ですね。
麻酔をして、メスで切って、縫う、ということですね。
この場合の医療機器は、注射器、メス、糸ということになりますね。
予防は、病気やけがをしないようにすることです。
血圧計なんてものが身近なものですね。
この場合の医療機器は、血圧計そのものになりますね。
血圧計なんてものは、いまや、みなさんのご家庭にも必ず1台はあるものでしょう。
これは、医療機器ですね。
抽象的に言われるとよくわかりませんが、普段、病院にいくと目にするものや、家庭にあるものもあるので、非常に身近なものなんですね。